记者 方剑春

发文标题:国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

3月6日,记者在中国医药设备工程协会2013年年会上获悉,目前国家药品监督管理部门已初步确定,将以省为单位出具原料药出口欧盟证明文件,并对出口欧盟的原料药划定了监管范围,以应对今年7月2日正式实施的欧盟有关原料药进口的62号令,具体实施办法有望于3月底发布。

发文单位:国家食品药品监督管理总局

出口监管升级

文号:食药监〔2013〕10号

2011年6月,欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU,要求出口到欧盟的原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明。该指令被国内原料药界视为具有重大“杀伤力”的外贸政策之一。

发布日期:2013-5-7

中国医药保健品进出口商会相关数据显示,目前,我国出口到欧盟的原料药数量约占医药商品年出口量的25%左右,欧盟是我国原料药贸易的主要市场之一,欧盟出口情况的变化对我国医药出口影响较大。

执行日期:2013-5-7

一家原料药生产企业的相关人士表示,从海关统计数据来看,在我国原料药出口结构中,有相当一部分是化工企业生产的,由于未按药品生产规范生产,其生产成本较低,质量难以保证,这类产品的出口不仅扰乱了出口市场秩序,同时也形成了安全隐患,被国外所诟病。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

据了解,在过去很长的时间里,原料药,尤其是中间体生产与化工企业有着千丝万缕的联系,在医药行业推进GMP认证过程中,国家药品监管部门也曾努力推进原料药企业GMP认证。由于监管权限所限,化工企业不进行相关认证,但它们生产原料药的情况仍大量存在。这部分产品在国际贸易中占据成本优势,对规范原料药出口造成一定冲击。

2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

目前,我国出口欧盟的原料药大约有3种类型的产品:第一类是既有《药品生产许可证》又有批准文号的原料药产品;第二类是有《药品生产许可证》,但没有批准文号,专供出口的原料药产品;第三类则是既没有《药品生产许可证》,也没有批准文号的出口产品,这部分出口产品集中在化工企业。

一、认真负责地做好证明文件的出具工作

国家局药品安监司生产监督处处长翁新愚表示,未来国家药品监管部门将对前两类产品按照一定程序开具证明。不对第三类开具证明文件。

出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

外贸供应链革命

二、出具证明文件的原料药品种范围

有业内人士评价说,几年前国家药品监管部门就已决心着手整治原料药市场,之前也进行过全国原料药情况摸底调查。此次欧盟62号指令的实施只是加速了国家整治原料药生产经营的进程,对原料药出口欧盟出具证明文件也将从根本上净化国际贸易购销链条。

以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

众所周知,原料药出口是我国医药出口贸易的主力军,其起步较早,成绩斐然。尤其是在大宗原料药领域,我国已成为全球最主要的生产供应基地。然而,在国际贸易中,我国原料药却一直备受打压,同时国际社会对中国原料药存在假劣药的质疑也不绝于耳。

三、证明文件的申请与核发程序

“现在并不知道化工企业产品出口欧盟的具体数量,因此无法预测卡住化工企业的这部分出口会对市场产生怎样的影响。江浙一带是化工产业发达地区,许多企业涉及原料药的出口,实施证明文件管理,无疑会对该地区造成一定影响。”论坛上一家企业代表坦言。

原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。

事实上,出具证明文件的本质是,欧盟试图通过国家信用手段净化欧盟市场,提高进口产品的安全性。然而,对于我国监管部门来说,在未来监管中亟待破解的难题仍然很多。

对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。

有业内专家表示,出口欧盟的原料药许多是通过转口贸易完成的,化工企业出不去的产品是否可能“借船出海”呢?在此情形下,文件防伪,确认其唯一性显得特别重要。另外,建立覆盖全国与海关联动的数据库也是杜绝化工产品出口的关键手段之一。

出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

中国医药保健品进出口商会相关数据显示,去年,我国医药外贸出口的一个重大变化是传统的大宗原料药出口强势品种表现不尽如人意:出口额排名前25位的西药原料药出口额同比下降18.9%;医药大省出口增速放缓,江苏、广东的医药出口分别增长4.7%、2.5%,山东下降0.2%,低于全国平均水平。该协会预测,随着医药外贸企业转型升级走向深入,国内市场由于新医改的实施而不断扩容,拉动进口增长,以及医药产品刚性需求带动等,2013年我国医药进出口增长率有望达12%。

四、加强信息通报工作

东药集团进出口公司高级文件经理徐禾丰表示,药监部门对出口欧盟原料药出具证明文件措施的实施,将对我国原料药出口购销供应链进行全面梳理,使之最终走向透明,这对于监管部门和企业来说都是一个挑战。但从长远来看,此举有利于净化我国原料药市场,增强我国原料药的国际竞争力。

省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

翁新愚强调,国家局还在认真研究具体实施细则,其实施原则是,属于医药监管范围的一定要管好,不属于监管范围的药监部门不会开具相关证明文件。具体内容以发布细则为准。

五、其他事宜

省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。

本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。

联系人:崔野宋、叶家辉

电 话:010-88330850、88330812

www.8455.com,传 真:010-88330810

附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表

2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求

3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

4.出口欧盟原料药信息通报表

国家食品药品监督管理总局

2013年5月7日

食药监办〔2013〕10号 附件.doc

附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表

省局名称(加盖公章):

分管局领导姓名: 职务:

负责处室名称: 传真:

处室负责人姓名: 电话:

签发证明文件的负责人信息 姓名:

职务:

具体工作人员信息 姓名: 职务:

电话: 手机:

电子信箱:

备注:

请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求

出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:

生产企

业名称 中文:

英文:

生产

地址 中文:

英文:

《药品生产许可证》号: 有效期至:

《药品生产许可证》原料药生产范围:

《药品GMP证书》号: 有效期至:

原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法

中文 英文 中文 英文

最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:

出口企业地址:

进口企业名称: 国家:

填报联系人: 部门: 职务:

固定电话: 手机: 电子信箱:

本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。

企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日

注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。

2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。

3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。

4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。

5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。

申报资料要求

第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。

1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;

2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;

3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;

4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;

5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;

6.药品生产工艺;

7.药品质量标准;

8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国

( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局

出口欧盟原料药证明文件

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):

证明文件编号:

  1. Name and address of site (including building number, where
    applicable):

工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer’s licence number(s):

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